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2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛通知
点击次数:3225 发布日期:2018-12-29  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
论坛背景:
在中国随着新版GMP的修订和2015版药典修订趋势与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的接轨,制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。

为帮助制药生产企业提高实验室管理水平,掌握OOS/OOT的相关流程和改进策略,降低企业的运行和合规风险,熟悉最新监管法规与飞行检查事项,并高效达成GMP合规管理,我中心将定于2019年1月16-18日在北京举办2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛”,有关会议事项通知如下:
 
一、组织机构:
主办单位:中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位:北京中培科检信息技术中心
二、时间与地点:
会议时间:2019年01月16-18日(16日为签到与布展时间)
会议地点:北京万方苑国际酒店(北京市丰台区南三环西路4号)
三、主要内容:
1月17星期四
第一单元:法规与管理
主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任
08:40-09:10
开幕致辞
张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
09:10-10:10
我国制药行业实验室的监管与发展
国家药品监督管理局
10:20-11:00
中场休息、参观展览
11:00-12:00
药品微生物实验室的质量管理与控制
中国食品药品检定研究院
12:00-13:30
自助午餐、参观展览;
第二单元:实验室的无菌管理与洁净技术
主持人:刘继峰,资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
13:30-14:30
2020版隔离系统验证指导原则公示稿
高春,国家药典委员会微生物专业组委员 / 北京市药品检验所微生物室主任
14:30-15:00
药典洁净实验室要求解读
李辉,陕西省食品药品监督检验研究院
15:00-15:30
过氧化氢消毒技术进展
刘杉林,倍爱你环境科技(上海)有限公司技术总监
15:30-16:00
中场休息、参观展览
16:00-16:30
2015版药典抑菌效力检查法介绍
江志杰,北京药品检验所洁净室主任
16:30-17:00
洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施
陈超,温州维科生物实验设备有限公司技术总经理
17:00-18:00
无菌药品的质量控制要素
刘继峰,资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
17:30
参观展览、会议结束;
1月18星期五
第三单元:实验室检测与解决方案
 主持人:任瑞龙,国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
09:00-09:30
实验室如何适应飞行检查的要求
任瑞龙,国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
09:30-10:00
基因毒杂质的控制
陈洪,石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长
10:00-10:30
日趋严苛监管下的连续监测
赵鸿斐,维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理
10:30-11:00
  中场休息、参观展览
11:00-11:30
基因毒杂质的控制
陈洪,石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长
11:30-12:00
仿制药一致性比对背景下医药产业计量需求及应对措施
祝天宇,中国测试技术研究院
第四单元:实验室检查与常见问题解析
 主持人:任瑞龙,国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
13:30-14:30
 详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准
 李宏业,国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师
 演讲提纲:
1、ICH Q1稳定性试验指南的分析  
2、稳定性试验的条件和要求 
3、影响因素试验
4、长期稳定性试验的要求;       
5、加速稳定性试验的要求   
6、持续稳定性实验的要求
7、稳定性的实验设备要求         
8、稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理
9、稳定性试验失败的调查和处理   
10、问答交流
14:30-16:00
 实验室相关物料的质量控制
任瑞龙,国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
演讲提纲:
一、部分检验物料分类
二、部分检验物料存在问题与风险分析
三、部分检验物料的质量控制措施
1)加强供应商审计      
2)健全供应商档案           
3)做好供应商审计成果运用
4)完善内控标准        
5)运用第三方检验结果       
6)严格审核放行审核程序
7)与药品生产过程控制有效衔接   
8)开展留样观察    
9)完善质量保证协议
10)关注物料成本
16:00
会议结束;
四、参会对象:
1.各地方药检机构、科研院所、高校等实验室相关人员;
2.制药企业总经理、药物研发、质量(QA/QC)、生产、实验室等部门相关人员;
3.科研院所及高校等机构实验室分析人员。
五、参会费用:
免费参加(限额500人,仅限药监(检)机构、药厂、高研院校人员)。
六、咨询与报名:
010-84840639/84840335,1824643339@qq.com 。


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